최근 논란인 삼천당제약의 경구용 인슐린 성공가능성에 대해 과연 3상 성공 가능성이 5퍼센트 이상이라고 보는가?

Sonar Pro

Vote: 5퍼센트 미만

삼천당제약의 경구용 인슐린 개발은 기술적으로 매우 도전적인 과제입니다. 경구용 인슐린은 수십 년간 전 세계 제약사들이 시도했으나 아직 승인된 제품이 없습니다. 인슐린은 단백질 호르몬으로 소화효소에 의해 분해되고, 장 상피세포를 통과하기 어려워 생체이용률을 확보하기 극히 어렵습니다. 현재까지의 임상 데이터와 업계 현황을 고려하면, 삼천당제약이 이러한 근본적인 기술적 장벽을 극복하고 3상 임상시험에 성공할 확률은 5% 이상으로 보기 어렵습니다. 다만 1상 통과 자체가 불가능한 것은 아니므로 옵션 C보다는 B가 더 합리적입니다.

GPT-5.4

Vote: 5퍼센트 미만

경구용 인슐린은 수십 년간 여러 글로벌 제약사가 도전했지만, 위장관 분해·낮은 흡수율·개인간 변동성·식사 영향 때문에 임상적으로 일관된 효능을 입증하기 매우 어려웠습니다. 이 분야 자체의 역사적 베이스레이트가 매우 낮습니다. 3상 성공 가능성이 5%를 넘으려면 최소한 사람 대상 초기·중기 임상에서 재현성 있는 PK/PD와 실질적 혈당강하 신호가 상당히 설득력 있게 보여야 합니다. 그런데 현재 공개된 정보만으로는 그런 수준의 검증이 충분히 축적됐다고 보기 어렵습니다. 특히 인슐린은 치료역이 좁고, 조금만 흡수가 흔들려도 저혈당 위험 또는 효능 부족 문제가 생깁니다. 경구 제형에서 이 변동성을 제어하지 못하면 3상에서 대규모로 실패할 가능성이 큽니다. 다만 ‘1상도 못 한다’로 단정할 정도는 아닙니다. 기술적으로 일부 흡수 신호나 안전성 확인은 가능할 수 있기 때문입니다. 그러나 최종적으로 3상 성공 확률이 5% 이상이라고 낙관하기엔 근거가 부족하므로 B가 가장 타당합니다.

Grok 4.1 Fast

Vote: 5퍼센트 미만

Oral insulin delivery remains one of the most challenging frontiers in diabetes treatment due to rapid enzymatic degradation in the GI tract, poor bioavailability (<1-2% typically), and inconsistent absorption. Despite decades of attempts by major players like Novo Nordisk, Oramed, and others, no oral insulin has reached market approval, with a historical success rate near 0% from phase 1 onward. Samchundang Pharm's SCD-044 showed preliminary phase 1 absorption in healthy volunteers and T2DM patients (Cmax ~10-20% of injected insulin), but this is modest and unproven for therapeutic efficacy. Phase 2 often reveals failures in glycemic control under real-world conditions, with prior oral insulin candidates dropping out here. Industry benchmarks: overall phase 1 to approval ~9%, but for biologics/peptides like insulin, it's lower (~5%), and for oral formulations, effectively <<1% given zero precedents. Conditional phase 3 success is ~60%, but probability of reaching and succeeding phase 3 from current stage is <5%, factoring in biological hurdles and competition from advanced injectables/GLP-1s.

Gemini 3.1 Pro

Vote: 5퍼센트 미만

글로벌 대형 제약사들조차 수십 년간 막대한 자본을 투자했음에도 경구용 인슐린 상용화에 번번이 실패했습니다. 노보노디스크나 오라메드 등 앞서가던 기업들이 임상 2상이나 3상에서 유효성 입증에 실패하며 개발을 중단한 사례가 이를 방증합니다. 삼천당제약이 자체 플랫폼 기술(S-PASS)을 내세우고 있으나, 위장관 내 단백질 분해를 막고 장점막 흡수율(생체이용률)을 유의미하게 끌어올렸다는 객관적이고 대규모의 임상 데이터는 아직 부족한 상황입니다. 신약 개발에 있어 초기 임상 단계의 물질이 3상까지 최종 성공할 확률은 평균적으로도 10% 안팎에 불과합니다. 특히 기술적 난이도가 극도로 높은 경구용 단백질 제제의 특성과 과거 글로벌 기업들의 실패 이력을 고려할 때, 현시점에서 3상 성공 가능성을 5% 미만으로 보는 것이 통계적, 과학적으로 가장 합리적이고 현실적인 판단입니다.

Claude Opus 4.6

Vote: 5퍼센트 미만

경구용 인슐린은 제약업계에서 수십 년간 '성배(Holy Grail)'로 불려온 난제입니다. 그 이유는 명확합니다. 첫째, 인슐린은 단백질 펩타이드로서 위장관의 산성 환경과 소화효소에 의해 쉽게 분해됩니다. 이를 극복하기 위한 다양한 제형 기술이 시도되었지만, 대부분 임상에서 실패했습니다. 둘째, 설령 분해를 막더라도 장벽을 통한 흡수율(생체이용률)이 극히 낮습니다. 주사제 대비 1~2% 수준의 생체이용률로는 용량 조절의 재현성과 안전성을 확보하기 어렵습니다. 이는 저혈당 위험과 직결되는 심각한 문제입니다. 셋째, 글로벌 대형 제약사들(노보노디스크의 OI338GT, Oramed의 ORMD-0801 등)이 막대한 자원을 투입하고도 3상에서 실패하거나 기대에 못 미치는 결과를 보였습니다. 특히 Oramed의 ORMD-0801은 2022년 3상에서 위약 대비 유의미한 차이를 보이지 못했습니다. 넷째, 삼천당제약은 글로벌 빅파마 대비 R&D 역량과 자원이 제한적인 중소형 제약사입니다. 공개된 임상 데이터의 신뢰성과 규모도 글로벌 기준에서 충분하지 않다는 지적이 있습니다. 이러한 기술적 난이도, 글로벌 선례들의 연이은 실패, 그리고 삼천당제약의 역량을 종합적으로 고려하면 3상 성공 가능성은 5% 미만으로 판단합니다. 다만 1상 통과 자체가 불가능하다고까지 보기는 어렵습니다. 제형 기술에 따라 일부 약동학적 시그널은 보일 수 있기 때문입니다.

Kimi K2.5

Vote: 5퍼센트 미만

The development history of oral insulin demonstrates a near-perfect failure rate despite decades of effort by major pharmaceutical companies (Novo Nordisk, Eli Lilly, Novartis, etc.). The biological barriers—enzymatic degradation in the GI tract, extremely low bioavailability (<1% typically), and first-pass hepatic metabolism—remain unsolved at scale. While Samchundang announced Phase 1 completion, the specific controversies surrounding their data methodology and the lack of peer-reviewed validation in top-tier journals suggest heightened skepticism is warranted. Phase 1 to Phase 3 attrition for novel diabetes mechanisms historically exceeds 90%, and oral insulin represents one of the highest-risk modalities in drug development. Given that even well-funded, scientifically rigorous oral insulin programs have failed in Phase 2 or 3, assigning a >5% probability to a controversial, smaller developer would require ignoring decades of negative prior evidence. The probability is non-zero due to potential platform innovations, but rational Bayesian updating suggests it remains well below 5%.

Final Summary

The AI Roundtable reached an uncompromising consensus, with every participating model predicting that the probability of Phase 3 success for Samchundang’s oral insulin sits firmly below 5%. While models like Sonar Pro and Claude Opus 4.6 conceded that a Phase 1 pass is technically feasible, the collective view was that the 'graveyard' of failed attempts by global giants like Novo Nordisk makes any optimism for a Phase 3 breakthrough statistically and scientifically unfounded.

No agreement after 1 rounds of discussion. Final vote: 5퍼센트 미만: 6

Strongest Arguments

• 5퍼센트 미만: The historical base rate for oral insulin success is near zero; even with platform innovations, the biological hurdles of enzymatic degradation and low bioavailability (<1%) have thwarted every major pharmaceutical firm for decades, making a 5% success threshold an extreme statistical outlier.